【第11回】AI Compliance研究会

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間58分

イーコンプライアンスでは、製薬・医療機器業界における規制要件の遵守や査察対応を見据えた戦略的な生成AI活用について、月1回のAI Compliance研究会を開催しています。本商品はその第11回（2026年7月7日収録、120分）を収めたものです。今回のテーマは「生成AIの人・プロセス・システム三本柱によるコンプライアンス体制構築」で、知識の習得から組織への実装へと議論を進めます。 最新AI動向では、同一の基盤モデルで提供形態のみが異なる二層提供の構造と、発表直後の輸出管理をめぐる経緯を追いながら、ICH Q9の品質リスクマネジメントと同型のリスクベース管理の発想を解説します。あわせて、FDAとEMAが2026年1月に共同公表した「Good AI Practice 10原則」の内容と、自社のAI管理への実装上の示唆を整理します。 「人」の柱では社内AIエンジニア認定試験の3階層設計とGxP教育訓練・力量評価との連動を、「システム」の柱では文書管理・変更管理・逸脱CAPA・教育訓練の4モジュールからなるAI活用型eQMSをCSA準拠の5ステップで構築する手順とALCOA+の適用を、「プロセス」の柱ではAI利用SOPの6章テンプレート（利用許可区分やAI監査証跡など）の骨子を提示します。 ミニ演習では、AIが生成したSOPに意図的に混入させたもっともらしい誤りをブラインドでレビューし、人間のレビューがもつ構造的限界と多重防御の必要性を数値で体感していただきます。

収録内容

• 【第11回】AI Compliance研究会1時間58分

配布資料

• 📄 AIリテラシー認定試験_レベル1_解答解説_採点者用.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AIリテラシー認定試験_レベル1_問題用紙.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 ミニ演習_ブラインドレビュー_課題_受講者用.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 ミニ演習_ブラインドレビュー_進行答え合わせ_進行者用.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AI利用管理手順書_テンプレート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第11回 AI Compliance研究会20260707.pptx（購入後にダウンロード可能）