【第12回】AI Compliance研究会

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間59分

第10回の演習では、専門家であってもAI生成物の誤りを見抜くことが難しく、レビュー時間を増やしても検出には限界があることが観察されました。人による全件確認は、それだけでは品質保証になりません。第11回で「人・プロセス・システム」の三本柱を設計したのに続き、第12回は「AIが人の指示を待たずに動き始めたとき、人はどこに立つのか」を主題とします。 本セミナー（収録120分）では、まず2026年8月時点で実務に使える主要AIモデル（Claude Opus 5／Claude Fable 5、GPT-5.6 Sol・Terra・Luna、Gemini 3.6 Flash ほか）を「性能順ではなくContext of Use・リスク・必要な証拠・処理量・費用で選ぶ」という観点から整理します。 続いて、EU AI Act 第14条（human oversight）が監督者に求める5つの能力、FDA・EMA『Good AI Practice 10原則』、CDERの2026年計画に新規掲載された「AIベースシステムのCSA」補足ガイダンス、Digital Omnibus による高リスク義務の適用延期など、直近の規制動向を、確定情報と二次情報を区別して解説します。 本編の中核は「ループエンジニアリング」です。AIとの関わり方をプロンプト／コンテキスト／ハーネス／ループの4段階に整理し、それぞれがGxPの何に対応するのか（作業指図の書き方／参照文書の提供／SOP・OQ・PQ・監査証跡・アクセス管理／変更管理つきの自動実行）を対比します。そのうえで、ある工程をHOTLへ移してよいかを判定する第1ゲート（受入基準・独立した統制・取消可能性・影響度の4つの問い）と、運用開始の条件である第2ゲート、機械判定にできる項目とできない項目の線引き、レビュー席に代わる人間の「3つの席」（設計時・例外時・事後）、キルスイッチと権限の非対称設計を提示します。 最後に、FDAの公開データを機械的に取得できる openFDA API を題材に、Claude Code で「ハーネスを先に作り、そのうえでアプリとループを作らせる」実演をご覧いただきます。CLAUDE.md（禁止動作・受入基準・停止条件・エスカレーション・監査証跡）を先に承認し、人はテストが落ちたときと判断が要るときだけ呼ばれる、という運用の具体像を、製薬企業向け（安全性シグナルの定期収集）と医療機器業界向け（回収・不具合・承認動向の監視）の2本立てで示します。

収録内容

• 【第12回】AI Compliance研究会1時間59分

配布資料

• 📄 第12回 AI Compliance研究会20260804.pptx（購入後にダウンロード可能）