（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー【一括受講コース】

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 全45章 ／ 合計 24時間1分

本セミナーは、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」を第1講から第16講までまとめて受講できる一括受講コースです。医療機器企業に初めて入社・転職した方を対象とした規制要件の入門コースであり、QMS省令およびISO 13485を軸に、初心者にも分かりやすく丁寧に解説します。 本コースは、医療機器業界の全体像と規制要件の概要から始まり、用語の定義、品質システム、経営者の責任、資源の運用管理を経て、設計管理・リスクマネジメント・ソフトウェア開発・製造及びサービスの提供・購買管理といった製品実現の各プロセスへと進みます。後半では、苦情管理、内部監査、不適合製品の管理、データ分析、CAPAを扱い、QMSを運用し継続的に改善していくための仕組みを確認します。 【第1講】入門医療機器業界／【第2講】規制要件概要／【第3講】用語の定義／【第4講】品質システム／【第5講】経営者の責任／【第6講】資源の運用管理／【第7講】設計管理／【第8講】リスクマネジメント／【第9講】ソフトウェア開発／【第10講】製造及びサービスの提供／【第11講】購買管理／【第12講】苦情管理／【第13講】内部監査／【第14講】不適合製品の管理／【第15講】データ分析／【第16講】CAPA QMSは個々の要求事項を単体で満たせばよいものではなく、設計から製造、市販後の是正措置までが一本の流れとしてつながって初めて機能します。全16講を通して受講することで、断片的な知識ではなく、QMS全体の構造と各要求事項の位置づけを体系的に理解することができます。医療機器企業の品質部門・薬事部門の管理者や実務担当者、新入社員・異動された方に適した内容で、受講に当たっての予備知識は必要ありません。

収録内容

• 第1講 医療機器規制入門 第1章16分
• 第1講 医療機器規制入門 第2章21分
• 第1講 医療機器規制入門 第3章5分
• 第1講 医療機器規制入門 第4章16分
• 第1講 医療機器規制入門 第5章8分
• 第1講 医療機器規制入門 第6章29分
• 第1講 医療機器規制入門 第7章5分
• 第1講 医療機器規制入門 第8章12分
• 第2講 規制要件概要 第1章4分
• 第2講 規制要件概要 第2章1時間6分
• 第2講 規制要件概要 第3章25分
• 第2講 規制要件概要 第4章18分
• 第2講 規制要件概要 第5章18分
• 第3講 用語の定義 第1章1時間3分
• 第3講 用語の定義 第2章41分
• 第3講 用語の定義 第3章24分
• 第4講 品質システム 第1章17分
• 第4講 品質システム 第2章29分
• 第4講 品質システム 第3章29分
• 第4講 品質システム 第4章18分
• 第4講 品質システム 第5章44分
• 第5講 経営者の責任 第1章43分
• 第5講 経営者の責任 第2章1時間1分
• 第6講 資源の運用管理 第3章7分
• 第6講 資源の運用管理 第4章38分
• 第7講 設計管理 第1章6分
• 第7講 設計管理 第2章20分
• 第7講 設計管理 第3章23分
• 第7講 設計管理 第4章11分
• 第7講 設計管理 第5章12分
• 第7講 設計管理 第6章8分
• 第7講 設計管理 第7章8分
• 第7講 設計管理 第8章12分
• 第7講 設計管理 第9章7分
• 第7講 設計管理 第10章4分
• 第7講 設計管理 第11章14分
• 第8講 リスクマネジメント1時間54分
• 第9講 ソフトウェア開発1時間15分
• 第10講 製造及びサービスの提供1時間19分
• 第11講 購買管理58分
• 第12講 苦情管理1時間3分
• 第13講 内部監査1時間22分
• 第14講 不適合製品の管理59分
• 第15講 データ分析53分
• 第16講 CAPA1時間16分

配布資料

• 📄 第1講 医療機器規制入門 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第2講 規制要件概要 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第3講 用語の定義 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第4講 品質システム 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第5講 経営者の責任 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第6講 資源の運用管理 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第7講 設計管理 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第8講 リスクマネジメント 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第9講 ソフトウェア開発 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第10講 製造及びサービスの提供 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第11講 購買管理 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第12講 苦情管理 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第13講 内部監査 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第14講 不適合製品の管理 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第15講 データ分析 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第16講 CAPA 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）