【第4回】AI Compliance研究会

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間53分

AI Compliance研究会は、生成AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。月1回、会場（東京）とWEBのハイブリッド形式で開催し、各回自由参加でご参加いただけます。本商品はその第4回（2025年12月3日収録、110分）を収めたものです。 第4回は「製薬・医療機器業界における生成AI活用とバリデーション実務」をテーマに、生成AI特有の課題（再現性の欠如、ハルシネーション、ブラックボックス性）と従来のバリデーション手法の限界を整理します。過去の情報漏洩事故を人・プロセス・技術の観点から分析し、データインテグリティ（ALCOA+原則）、透明性と説明責任、患者安全性への影響、FDA・EMA・PMDAの査察で確認される重点項目を解説します。 続いて実践編として、AIリテラシー教育プログラムの構築と役割別教育の設計、社内ポリシー・SOPの作成と入力禁止情報の定義、DLPやアクセス制御・暗号化、プライベートLLMとパブリックLLMの使い分けといった多層的なセキュリティ統制を取り上げます。さらにFDA CSA最終ガイダンスとGAMP 5に基づくリスクアセスメント、バリデーション文書の作成、プロンプトの妥当性確認、Human in the Loopによる役割分担と監査証跡の確保までを実務目線で示します。 加えて、生成AIへの過度な依存が招くレビューの形骸化や新人教育の空洞化といった組織的リスクへの対策、批判的思考力の育成、5フェーズからなる実装ロードマップ、組織準備度チェックリストおよび査察準備チェックリストを提供します。

収録内容

• 第4回 AI Compliance研究会1時間53分

配布資料

• 📄 第4回 AI Compliance研究会20251203.pptx（購入後にダウンロード可能）