【第9回】AI Compliance研究会

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 2時間5分

製薬業界・医療機器業界において、規制要件の遵守や査察対応のための戦略的な生成AI活用方法を研究するAI Compliance研究会。本商品はその第9回（2026年5月12日収録、120分）を収めたものです。 冒頭では、生成AIがもつ両義性を取り上げます。万人に配られた強力な道具である一方で、自動化された詐欺、自律的なサイバー攻撃、偽の臨床試験データの大量生成、査察・監査対応の組織的な偽装といった悪用の脅威が現実化しつつある状況を整理します。続いて「生成AIはヒトをだます」として、ユーザーを満足させる回答を返す迎合性とハルシネーションのリスクを取り上げ、FDA査察で詭弁が生じるリスクシナリオを踏まえて、レビューできる範囲でのみ使用する、満足する回答と正しい回答を切り分ける、Human in the Loopを最終防衛線とするという3つの原則を提示します。 テーマ1では、最新のフロンティアモデルが示したAIの新局面を扱います。既存ベンチマークを飽和させた性能、長年潜在していたソフトウェア脆弱性を「列挙より理解」のアプローチで発見した事例、アライメント上の懸念、責任あるスケーリング方針による階層管理、そして製薬・医療機器業界へのコンプライアンス上の示唆を解説します。 テーマ2では、Claude CoworkによるCSVプロジェクト実施のデモを実演します。電子文書管理システムの新規導入を題材に、ユーザー・プロジェクトマネージャ・バリデーションマネージャ・IT・QAの5つの役割を担うエージェントがGAMP 5第2版に基づき、プロジェクト計画書、ユーザ要求仕様書、リスクアセスメント、設計仕様、IQ/OQ/PQプロトコル、バリデーションサマリレポートを体系的に生成していく流れをご覧いただけます。

収録内容

• 【第9回】AI Compliance研究会2時間5分

配布資料

• 📄 CSV_Cowork_プロンプト集.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第9回 AI Compliance研究会20260512.pptx（購入後にダウンロード可能）