【AI音声版】核酸医薬品の品質と不純物管理

講師：監修：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／合計 50分38秒

低分子・抗体に続く「第3の柱」核酸医薬品（ASO・siRNA・アプタマー等）の品質と不純物管理を、化学構造・修飾・合成から分離分析・規格設定・規制対応まで５０分で体系的に解説します。配列・修飾・立体（ジアステレオマー）という核酸特有の品質特性を踏まえ、「配列関連不純物はゼロにできない」前提で説明可能な管理戦略を設計する考え方を身につけます。【主なキーワード】核酸医薬品（ASO・siRNA・アプタマー）／ホスホロチオエート・ジアステレオマー／固相ホスホロアミダイト法／配列関連不純物（n±1）／IP-RP・AEX・LC-MS／CQA（重要品質特性）／品質試験・安定性・規格設定／ICH Q3A/B・Q6Bの限界／国内考慮事項通知・EMA/FDA GL・OSWG白書／当局相談総収録時間：50分