【生成AIを駆使した】‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応2026アップデート版

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間40分

製薬・医療機器業界における規制対応は、人手不足・コスト増・複雑化する法規制という三重苦に直面しています。本講座では、生成AI（特にClaude Code・Claude Cowork）を駆使した戦略的規制要件対応の最新手法を、豊富なライブデモを通じて実践的に解説いたします。 FDA/PMDA/EU MDRにおけるAI活用の最新動向と「許容範囲」を明確に示したうえで、申請文書（CTD/STED）の自動生成からCAPA管理システムのゼロ構築、24時間365日の査察対応体制（Inspection Readiness）の実現まで、AIエージェントが実際に動作する瞬間をビデオでご確認いただけます。また、「SaaS is Dead」というパラダイムシフトの観点から、高額なQMS SaaSに依存しない新たなシステム構築の考え方もご紹介します。人材不足時代においても品質を落とさない組織設計のフレームワークまで、実務にそのまま活用できる知見を凝縮してお届けします。

収録内容

• 医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応1時間40分

配布資料

• 📄 AI規制モニタリングシステム セキュリティ・コンプライアンスチェックシート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム構築ガイド_製薬_医療機器業界向け完全マニュアル_2026年1月更新版.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 規制対応AIツール評価マトリックス_17ツール比較_2026年1月版.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応2026アップデート版20260423.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 戦略的規制遵守プロンプト集.docx（購入後にダウンロード可能）