医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応に必要な生成AI活用の実践テクニック

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 3時間43分

～基礎から学べる豊富なデモ実演、プロンプト集やAIツール評価マトリックス等の特典付き～ 医薬品・医療機器業界は今、深刻な人材不足、規制の複雑化、コンプライアンスコストの増大という課題に直面しています。こうした中、生成AIは日々の規制対応業務を効率化し、限られた人員でも質の高いアウトプットを生み出す強力な味方になります。 本セミナーでは、生成AIをはじめて触る方にも分かるよう基礎から解説し、ChatGPT・Claude・Perplexity等の最新ツールを使って、SOP作成、規制情報モニタリング、内部監査、教育資料作成、査察対応準備を効率化する実践手法を、豊富なライブデモとともにお伝えします。あわせて、規制業務で最も重要なハルシネーション（誤情報生成）への対策と、人による確認を前提とした安全な使いこなし方を体系的に解説します。 「AIに振り回される」のではなく「AIを使いこなす」ための、明日から実践できる具体的なノウハウをお持ち帰りいただけます。 【第1部】生成AIの基礎と医薬品・医療機器業界での活用 ・はじめての生成AI：基本のしくみと「できること・できないこと」 ・なぜ今、規制対応に生成AIなのか ・ハルシネーション（誤情報生成）への対策 ・実演：規制情報モニタリングとSOP作成の効率化 【第2部】AIによる内部監査・教育資料・モニタリングの効率化 ・生成AIを活用した内部監査の効率化 ・生成AIによる教育用資料の作成 ・24時間規制モニタリングとデータインテグリティ 【第3部】査察対応・イベント管理・実装の実践 ・生成AIによる査察対応準備 ・イベント管理（逸脱・CAPA・変更管理）へのAI活用 ・業界特化型プロンプトエンジニアリング（実践） ・AIツール連携と自社への導入ステップ ・総合質疑応答とアクションプラン策定 ■受講後、習得できること ・生成AIの基礎と、規制対応業務での「得意・不得意」を理解し、適切に使い分けられる ・ハルシネーションを抑制・検知する複数AIクロスチェックの手法を習得できる ・FDA／EMA／PMDA等の規制情報を継続的にモニタリングするしくみを構築できる ・SOP作成・査察対応準備・想定問答集づくりを生成AIで効率化する手法を習得できる ・人によるレビューを前提に、安全かつ実務的にAIを業務へ導入する進め方が分かる ■主な受講対象者 QA/QC部門の管理職・担当者／薬事・規制担当者／品質保証部門の責任者／監査担当者／経営層・意思決定者／DX推進担当者／生成AIをこれから業務に活用したい方 ■配布資料 戦略的規制遵守プロンプト集、AI規制モニタリングシステム構築ガイド、規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）、生成AI利用ポリシー・導入運用管理規程の雛形、査察対応Q&A集、リスクアセスメントテンプレート、用語集ほか。セミナー内で実演したデモアプリ一式も提供します。

収録内容

• 医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応に必要な生成AI活用の実践テクニック3時間43分

配布資料

• 📄 AIリテラシー教育プログラム設計ツール.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム_セキュリティチェックシート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 サムスン電子セキュリティ事故分析レポート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 リスクアセスメントテンプレート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応に必要な生成AI活用の実践テクニック2026928_第1部_生成AIの基礎と業界での活用.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応に必要な生成AI活用の実践テクニック2026928_第2部_監査・教育・モニタリング.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応に必要な生成AI活用の実践テクニック2026928_第3部_査察対応・実装の実践.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 査察対応Q&A集.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 参考文献・規制文書リスト.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 新人教育におけるAI使用ガイドライン.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AI導入・運用管理規程.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AI利用ポリシー.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 戦略的規制遵守プロンプト集.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 批判的思考力育成トレーニング教材.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 用語集.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 デモアプリ一式.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム セキュリティ・コンプライアンスチェックシート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム構築ガイド_製薬_医療機器業界向け完全マニュアル_2026年1月更新版.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 規制対応AIツール評価マトリックス_17ツール比較_2026年1月版.docx（購入後にダウンロード可能）