【AI音声版】変更管理・逸脱管理・CAPA 実務入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間6分

本講座（収録66分）は、変更管理・逸脱管理・CAPAの三つを、GMPの軸と薬事手続の軸という二本立てで整理する入門教材です。第1章では、ICH Q10第5章の変更マネジメントの定義、是正措置と予防措置の違い、「逸脱」に規制上の定義があるのかという論点、「計画された逸脱」という言い方の危うさ、formality（正式さ）をリスクと相応させるというICH Q10 3.2.2の考え方を確認します。第2章では、GMP省令第14条第1項の変更管理6要素と第2項の変更後の確認、第15条の逸脱管理の二段構え、GMP省令にCAPAの単独条が存在しないという事実、ICH Q10の医薬品品質システム4要素、ICH Q9(R1)改訂の背景、EU GMP Chapter 1およびAnnex 15の要求を条文マップとして押さえます。第3章では、GMPの変更管理と薬事手続が別物であることを出発点に、一変と軽微変更の線引き、軽微変更届の30日と「変更の実施の時点」、製造方法欄の記載と変更区分の記号、不適切な手続で変更したときに何が起きるか、国内のPACMPである変更計画の確認、ICH Q12のEC・PACMP・PLCMという三つの道具、日米欧三極の報告区分比較、Q12が「緩和」ではないという受入れ差、2026年の施行済事項と未施行・検討中の事項を扱います。第4章では変更の入口設計、逸脱のレベル分類、根本原因分析の要求水準、ヒューマンエラーで止めてはいけない理由、CAPAの設計と有効性確認、形骸化の6パターン、適時性のマネジメント、PQR・マネジメントレビューへの接続、データインテグリティとの関係を整理し、第5章では供給者追加・装置置換・OOS調査・承認書と製造実態の差異という四つのケースで確認します。

収録内容

• 変更管理・逸脱管理・CAPA 実務入門1時間6分

配布資料

• 📄 変更管理・逸脱管理・CAPA 実務入門.pptx（購入後にダウンロード可能）