【AI音声版】汚染管理戦略（CCS）の構築

講師：監修：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 48分23秒

PIC/S GMP Annex 1（2022改訂）の中核概念である汚染管理戦略（CCS）の構築を、無菌医薬品製造における微生物・微粒子・エンドトキシンの横断的管理という視点から50分で体系的に解説します。「個別対策の寄せ集め」ではなくQRM（ICH Q9）に基づく全体戦略として、施設設計・バリア技術・空調・環境モニタリング・製薬用水までを一貫して設計・文書化し、査察で説明できる状態にする実務を身につけます。 【主なキーワード】 汚染管理戦略（CCS）／PIC/S GMP Annex 1（2022改訂）／微生物・微粒子・エンドトキシン／QRM（ICH Q9）・PQS（ICH Q10）／清浄度グレード（A〜D）・at rest/in operation／RABS・アイソレータ／HVAC・気流可視化（スモークスタディ）／環境モニタリング（EM）・アラート/アクション・RMM／製薬用水・WFI／査察対応・CAPA 総収録時間：50分

収録内容

• 汚染管理戦略（CCS）の構築48分23秒

配布資料

• 📄 汚染管理戦略（CCS）の構築.pptx（購入後にダウンロード可能）