【AI音声版】バイオ医薬品CDMO活用を成功に導く実務
講師：監修：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 31分54秒
バイオ医薬品のCDMO活用を「調達」ではなく「開発戦略・経営判断」として捉え、委託先評価・品質取決め・技術移管・変更管理の勘所を30分で体系的に解説します。「業務は委託できても、品質とマネジメントの最終責任（MAH）までは委ねられない」という大原則を軸に、GMP省令・ICH Q10・WHO技術移転・海外CDMO対応まで実務目線で押さえます。 【主なキーワード】 CDMO・CMO・MAH（製造販売業者）／改正GMP省令・PQS・ICH Q10／EU GMP Chapter 7・FDA品質取決めガイダンス／品質取決め（Quality Agreement）とMSAの分離／委託先評価の7軸／CDMO導入6ステップ／技術移管（WHO TRS 1044 Annex 4）／ICH Q12（承認後変更）・Q5A(R2)（ウイルス安全性）／生物由来原料基準／データインテグリティ（ALCOA+） 総収録時間：30分
収録内容
- バイオ医薬品CDMO活用を成功に導く実務31分54秒
配布資料
- 📄 バイオ医薬品CDMO活用を成功に導く実務.pptx（購入後にダウンロード可能）
3,300円(税込)〜
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