【AI音声版】クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 43分44秒

コスト・拡張性・運用負荷の観点でクラウド（IaaS/PaaS/SaaS）採用が拡大するなか、GxP下でも「アプリはバリデートし、IT基盤は適格性評価する」というPIC/S Annex 11の2本柱は変わらず、責任は利用者が負います。本講座（収録40分）では、まずCSV・ERES・DIの基礎（バリデーションと適格性評価IQ/OQ/PQの違い、GAMP 5のカテゴリ分類とV字モデル、電子記録・電子署名、ALCOA+）を押さえ、規制の全体像（改正GMP省令・21 CFR Part 11・PIC/S Annex 11とその改訂草案2025、FDA CSAによるCSV→リスクベース保証への転換）を俯瞰します。続いてクラウドサービスの基礎（オンプレとの違い、IaaS/PaaS/SaaS、責任共有モデル、可用性・稼働率・DR）、クラウドのリスクとPIC/S要件（可用性・データ所在地・アクセス管理・変更管理・監査権制約・移行性、GAMP 5第2版の供給者文書活用、CSA思想での検証労力配分）を解説します。さらにクラウドのバリデーション（IaaS/PaaS/SaaS別のCSV、URS・IQ/OQ/PQ、SaaS導入のケース演習・計画書構成）、クラウド事業者の適格性評価と監査（第一/二/三者監査、ISO 27001/27017/27018・SOCの活用と限界）を扱い、実装チェックリストと明日から始める3ステップまで、クラウドCSVを設計できる実践力を養います。

収録内容

• クラウドのCSV実践とデータインテグリティ43分44秒

配布資料

• 📄 クラウドのCSV実践とデータインテグリティ.pptx（購入後にダウンロード可能）