【AI音声版】医薬品の適正流通（GDP）入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 33分44秒

本講座（収録33分）は、品質保証・物流・薬事・営業の各部門でGDPに関わる方に向けて、医薬品の適正流通の全体像を短時間で整理する入門講座です。まず、製造所からの出荷後も品質と完全性を保つことがGDPの目的であり、偽造医薬品を正規流通に入れないことがもう一つの柱であることを確認し、日本のGDPガイドラインが平成30年12月の事務連絡による指針であって省令ではないという位置づけ、PIC/S・EU・WHOの各ガイドラインとの関係、GMPの後工程としての担い手と対象者を押さえます。続いてGDPを構成する要素として、品質マネジメントシステム、組織・人員、施設・機器、文書化とSOP、入出庫や在庫のオペレーション、自己点検を順に扱います。温度管理では、日本薬局方の通則に基づく標準温度・常温・室温・冷所といった温度区分の理解から始め、温度マッピング、温度モニタリング、逸脱時の対応と変更管理、輸送バリデーションという流れで解説します。輸送・保管の実務としては、保管のポイント、陸上・航空・海上それぞれの輸送のポイント、苦情・返品・回収、偽造医薬品への対応、外部委託業者の管理を扱います。国際輸送と特殊品では、IATAおよびIATA DGR、SOLAS条約に基づくIMDGコード、消防法上の危険品、毒物・劇物、ウイルスや感染性物質の取扱いに触れます。最後に実務の勘所と最新動向を確認し、自社の流通経路とリスクを点検し、温度管理とSOPを整備するための視点を整理します。社内教育の進め方にも言及します。

収録内容

• 医薬品の適正流通（GDP）入門33分44秒

配布資料

• 📄 医薬品の適正流通（GDP）入門.pptx（購入後にダウンロード可能）