【AI音声版】GLP・信頼性基準とデータインテグリティの本質的理解

講師：監修：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／合計 33分48秒

GLP・申請資料の信頼性の基準（施行規則第43条）・データインテグリティ（DI）を「当局に求められるから」ではなく「自社と自分を守る原則」として本質から理解する入門講座！GxPの全体像とICH Q10〈PQS〉、ALCOA／ALCOA+／ALCOA++、監査証跡・SOPの正しい解釈までを30分で体系化。ICH E6(R3)やEMAのALCOA++など最新動向も押さえます。【主なキーワード】 GxP／GLP（非臨床安全性試験の実施基準）／申請資料の信頼性の基準（施行規則第43条：正確性・完全性・保存性）／データインテグリティ（DI）／ALCOA・ALCOA+・ALCOA++／生データ・メタデータ・監査証跡／ICH Q10〈PQS〉／GMP省令2021／PIC/S PI 041-1／ICH E6(R3)／データガバナンス／SOPの解釈／トリプルシンキング等々。総収録時間：30分