【AI音声版】GMPの「現場が動く」仕組みづくり入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間2分

「教育は実施した。記録もある。それでも現場は変わらない」— 本講座（収録62分）は、この構造を精神論ではなく仕組みの問題として解き、行動が変わる条件を設計する方法を扱います。まず基礎用語を揃えます（Quality Cultureの作業定義と3つの誤解、QMS・PQS・品質文化という3層の関係、集合教育とOJTとマイクロラーニングの補完関係、現場確認と自己点検と監査の違い、心理的安全性とOpen Reporting Culture）。続いて規制の全体像として品質文化がどこに書かれているかを確認します（GMP省令第3条の3の医薬品品質システムと経営陣の責任、教育訓練の実効性が問われている点、ICH Q10の経営陣の責任、ICH Q9(R1)の主観性の低減、PIC/S PE 009-17とAnnex 1、MHRAのデータインテグリティガイダンス）。そのうえで「教育しても現場が変わらない」4つの失敗パターン（実施記録の目的化、一度に多すぎる情報、報告できない空気、QAと製造の分断）と打ち手の対応を整理し、実装として現場確認（ゲンバウォーク）の設計5要素（原則ペアで回る理由、何を見るかではなくなぜ見るか、人・手順・設備・記録・環境の着眼点、言えないことを拾う対話の型、製造職長との関係設計、週次の運用モデル）と5分間GMP（定義と4つの設計原則、テーマの4つの供給源、5分の組み立て、やってはいけない型、実効性の確認）を解説。最後に継続の仕組み（先行指標と遅行指標を併用するKPI設計、報告件数を減点材料にしないこと、見える化の粒度、役割分担の境界）と3つのケーススタディを扱います。

収録内容

• GMPの「現場が動く」仕組みづくり入門1時間2分

配布資料

• 📄 GMPの「現場が動く」仕組みづくり入門.pptx（購入後にダウンロード可能）