【AI音声版】外国製造業者のGMP監査 入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間8分

本講座（収録68分）は、製造販売業者の品質保証・製造所管理の担当者、外国製造所を担当する製造・CMC薬事の担当者、そしてはじめて海外監査に同行する方に向けて、GQP省令に基づく管理監督と監査の設計・実施・記録を体系的に整理する入門講座です。まず「誰が」「何の権限で」「何を確認するのか」を分け、製造販売業者が行う監査・実地確認と、当局が行うGMP適合性調査の主体・法的性質・効果の違いを明確にします。外国製造業者の認定と登録の区別、GQPとGMPの役割分担、そして取決めがすべての出発点になる理由も押さえます。続いてGQP省令第7条と第10条第1項、薬生監麻発0428第2号の記3および記5を条文マップとして整理し、GMP省令側の要求と情報の流れ、ICH Q10の外部委託業務の管理、EU GMP Chapter 7の委託者責任と契約に書く監査権、Annex 16の第三国製造所と第三者監査報告書の扱いを解説します。監査の設計では、リスクに応じた確認頻度の決め方、原則として実地とされることと実地によりがたい場合、監査の目的を1文で定義する方法、品目・工程・システムという3つの範囲、事前資料の依頼と読み込み、チーム編成、通訳を使うかどうか、記録に何を残すかを扱います。現場編ではオープニング・現場ツアー・文書照査・ラップアップという4局面ごとに確認事項と英語表現の例を示し、最後に指摘事項の重み付け、監査報告書の書き方、CAPAの受領と評価、2つのケースを扱います。

収録内容

• 外国製造業者のGMP監査 入門1時間8分

配布資料

• 📄 外国製造業者のGMP監査 入門.pptx（購入後にダウンロード可能）