【AI音声版】GMP文書とヒューマンエラー 入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間1分

本講座（収録61分）は、製造・品質管理・品質保証の担当者、SOPや製造指図記録書を書く側の方、教育訓練を担当する方に向けて、ミスを誘発しない文書の設計と記録の信頼性を体系的に整理する入門講座です。まずヒューマンエラーを「不注意」で終わらせずに捉え、うっかり・思い込み・知らないというエラーの型を区別し、意図的な逸脱をエラーと分けて扱う理由、ミスした人への対応を誤ると何が起きるか、再教育だけでは再発が止まらない構造、そしてGMP省令第19条が求める教育訓練を確認します。続いてGMPが求める文書と記録の骨格として、条文の地図、第8条第1項が定める手順書等、製品標準書・手順書・製造指図記録書という文書の三層、第20条第1項の文書及び記録の管理、医薬品品質システムと品質リスクマネジメント、ICH Q9(R1)が示すリスク評価にも主観が入るという論点を整理します。設計編ではまず「手順どおりにやったのに」が起きるSOPの型を挙げ、曖昧な指図の直し方、SOPに書くこと・書かない方がよいこと、作成と承認の流れ、現場が読める構造・図・限度値の示し方、改訂を回す仕組み、教育訓練とSOPのつなぎ方を扱います。さらに製造指図記録書について、第10条が求める役割、指図と記録を一体にするときの記入欄と確認欄の置き方、小さなつまずきを見えるようにする工夫、第15条に基づく逸脱該当性の評価、ダブルチェックの2つの目的と限界、記録の訂正とあとから書く記録の問題、派遣や交替勤務の織り込み方を解説します。最後にデータインテグリティとしてALCOA＋の各性質、紙とハイブリッドにおける生データの所在、日本のGMPにおける根拠と国際文書の位置づけ、隠れた手順変更を起こさせない設計までを扱います。

収録内容

• GMP文書とヒューマンエラー 入門1時間1分

配布資料

• 📄 GMP文書とヒューマンエラー 入門.pptx（購入後にダウンロード可能）