【AI音声版】国際共同治験（MRCT）入門

講師：監修：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／合計 34分13秒

国際共同治験（MRCT）を、民族的要因（ICH E5）とMRCT設計（ICH E17）を土台に、三極規制・ドラッグロス・日本参加の実務まで30分で体系的に入門解説！「なぜ日本は後手に回るのか」を要因から捉え、日本の早期参加でドラッグロスを回避する視点を養います。日本人第I相の考え方（2023/12）など最新動向も押さえます。【主なキーワード】国際共同治験（MRCT）／民族的要因（内因性・外因性・ICH E5）／MRCT設計（ICH E17）・症例数配分・pooling／ドラッグラグ・ドラッグロス／日本人第I相の考え方／三極（PMDA・FDA・EMA）／翻訳・文書整合／IRB・契約・施設立ち上げ／PMDA相談／TPP・エンドポイント（E9(R1)/E10）／添付文書設計等々。総収録時間：30分