【AI音声版】ラボの監査証跡とそのレビュー実務
講師：監修：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 58分11秒
データインテグリティ（DI）を支える監査証跡（Audit Trail）レビューの実務を、「いつ・誰が・何を・頻度・レベル」の5Wで体系的に解説します。ALCOA＋＋・原本/動的データの基礎から、改正GMP省令・PIC/S PI 041・EU GMP Annex 11改訂草案・FDA Part 11といった規制要求、当局指摘事例・CAPA接続、CSA・サイバー対応までを60分で実務目線で習得します。 【主なキーワード】 監査証跡（Audit Trail）／データインテグリティ（DI）・ALCOA＋＋／静的・動的データ（原本）／改正GMP省令・PIC/S PI 041／EU GMP Annex 11改訂草案（2025）／FDA 21 CFR Part 11・DI Q&A／リスクベースレビュー・5W／例外レポート・照査前レビュー／性善説vs性悪説／当局指摘・CAPA／CSA・サイバーセキュリティ 総収録時間：60分
収録内容
- ラボの監査証跡とそのレビュー実務58分11秒
配布資料
- 📄 ラボの監査証跡とそのレビュー実務.pptx（購入後にダウンロード可能）
5,500円(税込)〜
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