【AI音声版】タンパク質溶液製剤の合理的設計

講師：監修：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／合計 39分4秒

抗体をはじめとするバイオ医薬品の溶液製剤を、「なぜその緩衝液・添加剤なのか」を科学的根拠から説明できるように40分で体系的に解説します。凝集のメカニズムと添加剤の作用機構、緩衝液の合理的選択、高濃度抗体製剤の粘度制御、構造安定性・凝集の評価法、そしてバイオCMCの品質・規制要件までを、「科学的最適化」と「規制・公定書要件」の両輪で押さえます。【主なキーワード】高次構造・変性・凝集／CQA（重要品質特性）／添加剤（糖・ポリオール・アミノ酸・ポリソルベート）／優先排除・ホフマイスター系列／緩衝液（ヒスチジン・リン酸）／高濃度抗体製剤・粘度制御・アルギニン／免疫原性（ADA）／DSC・SEC・不可視粒子（MFI/LO）／ICH Q6B・Q5C・Q5E／USP〈787〉/〈788〉/〈789〉総収録時間：40分