【AI音声版】原薬・製剤の不純物管理とリスクマネジメント

講師：監修：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／合計 44分43秒

原薬・製剤の不純物管理を、ICH Q3A/B・Q3C・Q3D・M7 と原薬出発物質（ICH Q11）を軸に40分で体系的に解説します。有機・無機（元素）・残留溶媒の3分類と閾値・PDE・TTCの考え方から、近年の最重要課題であるニトロソアミン（CPCA・NDSRI・国内自主点検）、CTD記載・CEP対応、出発物質の「攻めと守り」の管理戦略までを実務目線で押さえます。【主なキーワード】不純物の3分類（有機・元素・残留溶媒）／ICH Q3A/B（報告・確認・特定閾値）／Q3C(R9)（クラス1/2/3・PDE）／Q3D(R2)（24元素・PDE）／M7(R2)（TTC・5クラス）／ニトロソアミン・NDSRI・CPCA／TTC・PDE・AI／CTD 2.3.S.3.2・CEP／ICH Q11（原薬出発物質）／日局18/19 総収録時間：40分