【AI音声版】バイオ医薬品の特性解析と規格設定入門

講師：監修：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／合計 47分2秒

☆ 抗体・ADCなどバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法の設定を、ICH Q6B・Q2(R2)/Q14・Q5E/Q5Cを土台に50分で体系的に入門解説！物理化学的性質（CD・分子量・電荷・含量）、一次構造（ペプチドマップ・DAR・ジスルフィド）、糖鎖プロファイルから、CQAに基づく規格設定・分析法バリデーション・同等性評価まで一続きで学べます。Q2(R2)/Q14の最新動向も押さえます。【主なキーワード】抗体（IgG）・ADC・DAR／CDスペクトル・質量分析・SEC-MALS・icIEF／ペプチドマップ・アミノ酸組成・ジスルフィド結合／単糖・オリゴ糖プロファイル・グリコフォーム／CQA・ICH Q6B（規格・試験法）／ICH Q2(R2)・Q14（分析法バリデーション・開発）／ICH Q5E同等性・Q5C安定性／日本薬局方／システム適合性等々。総収録時間：50分