生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 全3章 ／ 合計 4時間5分

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）は、URS・リスクアセスメント・バリデーション計画書・機能仕様書・設計仕様書・トレーサビリティマトリックス・テストスクリプト・報告書と、作成すべき文書が非常に多く、工数の重さがシステムのリリース遅延の原因にもなっています。 本セミナー（収録245分）では、まず生成AIの基本（LLM、ハルシネーションの低減方法、Human in the Loop、RAG）と、従来型CSVの時間的コストという課題、生成AIが得意なタスク／任せてはいけないタスクを整理します。そのうえで、品質保証とバリデーションの考え方、GAMP 5の5つのキーコンセプト、ソフトウェアカテゴリ分類、リスクベースドアプローチ、V字モデルといったCSVの基礎を押さえます。 続いて、構想フェーズ（URS）→計画策定段階（初期リスクアセスメント・GAMP 5カテゴリ判定・VP）→仕様、構成設定、およびコーディング段階（FS・DS・構成設定仕様書・機能リスク評価・トレーサビリティマトリックス）→検証段階（テスト計画書・テストスクリプト／テストログ・テストケース生成・OQプロトコル）→報告とリリース段階（バリデーション報告書・逸脱の扱い）→運用フェーズ（変更管理・障害管理・SLA・災害対策）という流れに沿って、各成果物を生成AIでどう作成するかを【デモ】で実演します。プロンプトの型、悪いプロンプトと良いプロンプトの違い、AI出力のレビューポイント、評価・改善サイクルまで具体的に解説いたします。 さらに、21 CFR Part 11準拠で生成AIを活用する際の注意点、AIツール選定時のセキュリティ・データ保護の要点も扱います。配布資料には、プロンプト集・生成AIシステムのCSV実施手順書／チェックリスト・生成AI導入運用規程／利用ポリシー・査察対応Q&A集などのほか、生成AIで実際に作成したCSV文書一式（URS・初期リスクアセスメント報告書・VP・FS・機能リスク評価表・OQテストケース・CSV/CSA手順書 v1.0〜v1.2）が含まれますので、受講後すぐに自社で試すことができます。

収録内容

• 生成AI CSV①2時間15分
• 生成AI CSV②23分
• 生成AI CSV➂1時間27分

配布資料

• 📄 AIリテラシー教育プログラム設計ツール.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム セキュリティ・コンプライアンスチェックシート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム_セキュリティチェックシート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム構築ガイド_製薬_医療機器業界向け完全マニュアル_2026年1月更新版.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 サムスン電子セキュリティ事故分析レポート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 デモ.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 リスクアセスメントテンプレート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 規制対応AIツール評価マトリックス_17ツール比較_2026年1月版.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 査察対応Q&A集.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 参考文献・規制文書リスト.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 新人教育におけるAI使用ガイドライン.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AIシステム CSV実施手順書.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AIシステムのCSVチェックリスト.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AIシステム利用手順書.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AIライブデモ_進行台本＆プロンプト素材集_20260727.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法20260727.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AI導入・運用管理規程.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AI利用ポリシー.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 戦略的規制遵守プロンプト集.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 批判的思考力育成トレーニング教材.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 用語集.docx（購入後にダウンロード可能）