【AI音声版】過剰管理から最適管理へ

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 54分

人材不足が続くなか、GMP現場では「品質に必要だと信じて続けているが、実は品質に貢献していない作業」が積み上がっています。管理の強さには“ちょうど良い”水準があり、弱すぎれば品質リスクが増え、強すぎれば時間とコストのムダになります。本講座（収録54分）は、「品質第一」を守りながら過剰な管理を見直し、少人数体制でも回るQA/QC業務へ再構築する考え方を、規制原典の裏づけとともに解説します。まず現場のムリ・ムダ・ムラと過剰管理が生む３つの損失（時間・コスト・本来業務の圧迫）、QA/QC/GQP/PQSの役割分担、逸脱・OOS・OOT・アラートレベルの基礎を整理。続いて効率化を支える規制の土台として、令和3年改正GMP省令（PQS・品質リスクマネジメント・データインテグリティの法制化）、ICH Q9(R1)のformality・リスクベース意思決定・主観性の低減、ICH Q10、GMP事例集2022年版＋2024追補（2013年版は廃止）、PIC/S PE009-17とALCOA+を押さえます。そのうえで「品質貢献度×コスト」による業務の仕分けと削減判断のリスクアセスメント、資材検査・受入試験の一部省略の前提条件（供給者適格性・恒常性・CoA信頼性）、定位置検査から巡回検査への移行、市場出荷判定と製造所出荷判定の役割整理、指図記録のQAレビューと過剰記録・不要サインの削減、監査証跡レビューのリスクベース化、厳しすぎるOOT・アラートレベルの是正、GMP監査の効率化とミス防止（3H・5H）、KPIによる効果の可視化、ロット設計の最適化までを扱い、ケーススタディと組織づくりで締めくくります。

収録内容

• 過剰管理から最適管理へ54分

配布資料

• 📄 過剰管理から最適管理へ.pptx（購入後にダウンロード可能）