【AI音声版】医薬品の微生物管理と微生物試験法 入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 41分

本講座（収録41分）は、無菌・非無菌を問わず微生物管理に関わる方、微生物試験を担当する品質管理の方、製造・設備・環境管理の担当者に向けて、環境をどう保ち、試験で何を判定し、結果をどう説明するかを体系的に整理する入門講座です。まず微生物管理の面から医薬品をどう分けるかを押さえ、管理の意義と目的、そして「入れない・増やさない・見つける」という3つの軸で全体像をつかみます。国内の規制の骨格としてGMP省令と無菌医薬品製造指針、清浄度区分と作業区域、PIC/S GMP Annex 1の位置づけと汚染管理戦略（CCS）を確認します。続いて環境微生物の基礎として、分類と特徴、製造環境における発生源、水・栄養・温度・時間という増殖の要因、人・物・空気・水の動線から発生源を断つ考え方、洗浄・乾燥・消毒の使い分け、微生物が出たときに何を見るかを扱います。試験法の基礎では、微生物試験を「合否を決める試験」と「状態を見る試験」に区別したうえで、試験室に要る設備・試薬・人、培地と菌株の管理、試験の基本的な流れ、無菌試験、微生物限度試験における生菌数と特定微生物、環境・用水モニタリングを解説します。さらに試験を成立させる条件を、培地性能試験・適合性試験・無菌操作という3つの問いに整理し、バイオロジカルインジケーター試験の位置づけ、結果が出たあとに決めておくこと、記録に残すものを扱います。最後に微生物迅速試験法や遺伝子解析による迅速同定法などの参考情報、迅速法を入れるときの検討順序、環境モニタリングのケースを確認します。

収録内容

• 医薬品の微生物管理と微生物試験法 入門41分

配布資料

• 📄 医薬品の微生物管理と微生物試験法 入門.pptx（購入後にダウンロード可能）