【AI音声版】製造設備の適格性と保全 入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間10分

本講座（収録70分）は、製造・設備保全・エンジニアリングの担当者、設備に関わる品質保証・品質管理の方、保全計画を承認する立場の方に向けて、設備を「使える状態」に保ち続けるためのGMPを体系的に整理する入門講座です。まず設備の状態が製品品質に直結することを確認し、「壊れてから直す」だけにすると何が起きるかを示したうえで、GMP省令第9条が構造設備に求めていること、第10条第9号の点検整備と計器の校正、第13条のバリデーションに構造設備が含まれること、そして適格性評価・保全・校正という用語の整理を行います。続いて設備の重要度をどう決めるかを扱い、すべての設備を同じ厚さで管理しないという前提に立って、製品品質への影響を中心とした評価軸、品質リスクマネジメントの位置づけ、重要度から保全設計へつなぐ流れ、決めたことを文書に残すところまでを整理します。保全編では時間基準・状態基準・事後という3つの型とその使い分け、予防保全計画の組み方、劣化の予兆の捉え方、日常点検を成立させる条件、予備品と外部委託、計画を実施・記録・見直しで回す仕組みを解説します。さらに第20条に基づく保全記録、校正が外れていたときの遡及の考え方、第15条に照らした設備不具合の逸脱該当性、第14条の変更手続き、再適格性評価が要る場合と要らない場合、保全と製造の間の引き渡しを扱い、打錠機の異音というケースで判断を追います。最後に何を見てうまくいっていると判断するか、記録を分析に使う方法、第19条の教育訓練と力量、Annex 15改訂のコンセプトペーパーと国際文書の位置づけを確認します。

収録内容

• 製造設備の適格性と保全 入門1時間10分

配布資料

• 📄 製造設備の適格性と保全 入門.pptx（購入後にダウンロード可能）