【AI音声版】異物・防虫防鼠・クリーンルームの現場管理

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間10分

本講座（収録70分）は、異物・防虫防鼠・クリーンルームの現場管理を、「見つけて潰す」から「入れない仕組み」へ組み替えるための入門教材です。基準値そのものは示さず、自社の基準を何を根拠に決めるかという手順に集中します。第1章では「汚染」と呼ばれているものを四つに分け、設備で防ぐハードと手順で防ぐソフトの違い、クリーンルームの基本語、防虫防鼠のIPMという考え方、汚染が製品に届くまでの五段階を整理します。第2章では、法令・ガイドライン・国際標準・技術資料という四つのレイヤで全体像を捉え、GMP省令と令和3年改正の位置づけ、PIC/S GMP Annex 1と汚染管理戦略（CCS）、ISO 14644-1／-2における清浄度が「決めた結果」であること、ISPE日本本部の技術資料の位置づけを法的状態と日付を添えて確認し、現場巡回で何が見られるかを押さえます。第3章では経路を断つ四ステップ、発生源の四分類、多層で防ぐ四つの層、発塵源と対策の対応表、人・物・空気の三つの動線を分ける考え方を扱います。第4章では防虫防鼠の管理項目、トラップを「捕る道具」ではなくモニタリングの手段として使う考え方、侵入経路の点検箇所、季節性と発生予測、虫を見つけたときの初動、異物が見つかったときの調査と可視化・検出の手段、リスクベースの清浄度クラス選定、更衣・手洗い・入室の要点、教育訓練、記録と是正、現場巡回の手順を実装として整理します。第5章ではトラップ捕獲数の増加、製品への金属異物、清浄度の管理値外れ、委託元監査での指摘という四つのケースから失敗の型と回避策を確認します。

収録内容

• 異物・防虫防鼠・クリーンルームの現場管理1時間10分

配布資料

• 📄 異物・防虫防鼠・クリーンルームの現場管理.pptx（購入後にダウンロード可能）