【AI音声版】供給者管理と、変更管理・逸脱管理のつなぎ目

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間23分

本講座（収録83分）は、供給者管理と、変更管理・逸脱管理の「つなぎ目」に落ちるものを見に行くための入門教材です。供給者管理の失敗は選定の失敗として現れるとは限らず、供給者側で起きた変更はこちらの変更管理に自動では入ってきません。第1章では、「供給者」と「外部委託業者」が別のものであること、「原料等」と取決めの対象範囲、取決め・手順書・記録という三つの文書の役割、「逸脱」と「重大な逸脱」の違い、適格性評価・定期的確認・監査の位置づけを整理します。第2章では、GMP省令第11条の4（原料等の供給者の管理）と第11条の5（外部委託業者の管理）の違い、第14条・第15条の変更と逸脱、手順書に何を定めるかを示す第8条第1項、どの文書がどこに及ぶかという適用範囲、ICH Q9(R1)と品質リスクマネジメントを条文マップとして押さえます。第3章では四つの条文とその間にあるものを扱い、供給者側の変更が自動では入ってこないこと、取決めに「変更時の連絡」を書いているか、何が変わりうるか、「定期的に確認」が選定後の主要な手がかりであること、三者の関係、「取決めがある」とはどういう状態か、サプライチェーンのどの層まで見えているかを確認します。第4章ではリスクベースが「手を抜く根拠」ではないことを出発点に、評価の切り口、確認の深さを段階で持つ考え方、書面確認・質問票・実地の使い分け、取決めに入れる項目、受入試験が最後の網であって最初の網ではないこと、サンプリングの考え方、GDPガイドラインとの対比、確認項目の早見表を扱います。第5章では、知らないうちに製造所が変わっていた、取決めはあったが連絡条項がなかった、再委託先が見えていなかった、受入試験は通っていたという四つのケースから失敗の型と回避策を確認します。

収録内容

• 供給者管理と、変更管理・逸脱管理のつなぎ目1時間23分

配布資料

• 📄 供給者管理と、変更管理・逸脱管理のつなぎ目.pptx（購入後にダウンロード可能）