生成AIを使用した医療機器設計開発

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 全2章 ／ 合計 3時間40分

本セミナーでは、医療機器の設計管理をISO 13485やFDA QSRの要求事項に沿って基礎から丁寧に解説します。設計開発計画、設計へのインプットとアウトプット、デザインレビュ、設計検証、設計バリデーション、設計移管、設計変更、設計開発ファイルまで、実務に必要な知識を体系的に習得していただきます。その上で、設計仕様書やSOPの作成、リスクマネジメント、統計的手法によるサンプルサイズ計算などを生成AIで効率化する手法を、実演と実用的なプロンプト例を交えてお伝えします。

収録内容

• 医療機器設計開発～設計開発編～1時間23分
• 医療機器設計開発～生成AI編～2時間16分

配布資料

• 📄 AI規制モニタリングシステム セキュリティ・コンプライアンスチェックシート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム構築ガイド - 製薬・医療機器業界向け完全マニュアル.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 Template.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 戦略的規制遵守プロンプト集.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第5回 生成AIを使用した医療機器設計開発【生成AI編】20251020.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第5回 生成AIを使用した医療機器設計開発【設計開発編】20251020.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 第5章_設計文書自動生成の実演.docx（購入後にダウンロード可能）