【AI音声版】曝露許容値（PDE・ADE・OEL）の設定と交差汚染防止

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 47分17秒

本講座（収録47分）は、曝露許容値の考え方を「誰を守る値なのか」という一点から整理し、交差汚染防止と作業者のばく露低減を一体で設計できるようにする入門講座です。まず、患者を守る値であるPDE・ADEと、作業者を守る値であるOEL・濃度基準値という二つの系統を対照し、単位も算出根拠も異なるために系統をまたいだ流用が過大にも過少にもなり得ること、そして掲示や文書では「誰を守る値か」「単位」「根拠文書」を必ず併記すべきことを確認します。続いてEMAのHBELガイドラインとPIC/Sの関連文書、GMP省令が求める交差汚染の防止、労働安全衛生規則第577条の2による濃度基準値という規制の全体像を整理し、法令・ガイドライン・査察官向け資料・専門団体の勧告をどう書き分けるべきかを示します。概念編では、PDEの算出式の構造、NOAELの選び方、補正係数F1からF5が持つ意味を、数合わせではなく「どこが分かっていないのか」の表現として解説し、算出が難しい場合の考え方にも触れます。OELについては何から決まるのか、日本産業衛生学会やACGIHといった外部指標の使い方と限界、PDEから流用してはならない理由を扱います。実装編では、管理の優先順位、封じ込めの考え方、曝露測定の位置づけ、洗浄バリデーションとの接続、専門性・経済性・ガバナンスの兼ね合いを整理します。最後に四つのケース場面を通じて、採用値と出典・係数・理由、承認者と再評価の条件を説明できる形で残す実務を確認します。

収録内容

• 曝露許容値（PDE・ADE・OEL）の設定と交差汚染防止47分17秒

配布資料

• 📄 曝露許容値（PDE・ADE・OEL）の設定と交差汚染防止.pptx（購入後にダウンロード可能）