【AI音声版】コンビネーション製品（PFS・オートインジェクター）入門
講師：監修：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 35分6秒
コンビネーション製品（プレフィルドシリンジ・オートインジェクター等）を、製剤・容器/デバイスの相互作用（E&L・凝集・不溶性異物・容器完全性）と、日米欧の品質規制（21 CFR Part 4／QMSR・MDR Art.117・無菌Annex 1）まで40分で体系的に入門解説！「薬物」と「容器/デバイス」を品質で結び、医薬品CMCと医療機器QMSの交差点を橋渡しします。QMSR（2026/2発効）やICH Q3E（ドラフト）など最新動向も押さえます。 【主なキーワード】 コンビネーション製品／PFS・オートインジェクター・ペン型／E&L（抽出物・溶出物）／タンパク質凝集／不溶性異物・微粒子／容器完全性(CCI)／無菌充填・EU GMP Annex 1／21 CFR Part 4／QMSR（ISO 13485）／MDR Article 117・NB意見書／ISO 11040・11608／使用性(IEC 62366-1)／ICH Q3E／三極申請・変更管理 等々。 総収録時間：40分
収録内容
- コンビネーション製品（PFS・オートインジェクター）入門35分6秒
配布資料
- 📄 コンビネーション製品（PFS・オートインジェクター）入門.pptx（購入後にダウンロード可能）
3,300円(税込)〜
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