【AI音声版】医薬品・医療機器・化粧品を貫くQMS 共通構造の理解と査察対応

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間13分

本講座（収録73分）は、医薬品・医療機器・化粧品という3分野の品質マネジメントシステムを横断して捉え、共通する構造と分野固有の要求を切り分けながら、査察対応までを整理する入門講座です。まずGMP・QMS・ISOという言葉が何を指すのかを揃え、業許可と適合性調査の対照、「品質マネジメントシステム」という語の範囲、これらを混同したときに現場で起きる不具合を確認します。続いて規制の全体像として、日本の法体系と許認可の並び、医薬品における令和3年改正GMP省令の骨格、医療機器におけるQMS省令とISO 13485:2016の関係、化粧品には包括的なGMP省令がないという事実を押さえ、3分野の要求構造を対照します。あわせてFDAのQMSR（21 CFR Part 820）やEUのMDR・IVDRといった海外の動きにも触れます。概念編ではQMSを動かす4つの装置として、経営者の関与とマネジメントレビュー、品質部門の独立、職務分掌・教育・認定という力量の3点セット、品質リスクマネジメントとformalityを扱い、これらが噛み合う形を示します。実装編では文書・記録の階層と線引き、構造設備とユーティリティにおける交叉汚染防止、試験室管理とバリデーション、コンピュータ化システムと監査証跡、そして3分野で共通化できるもの・できないものを整理します。最後に査察対応として、査察の種類と当局の見方、GMP調査要領の一部改正と結果の公表、医療機器のQSITからCP 7382.850への移行、当日の流れと準備、指摘への回答の作り方を扱い、2つのケースで判断を追います。

収録内容

• 医薬品・医療機器・化粧品を貫くQMS 共通構造の理解と査察対応1時間13分

配布資料

• 📄 医薬品・医療機器・化粧品を貫くQMS 共通構造の理解と査察対応.pptx（購入後にダウンロード可能）