CSVセミナー【第10講】変更管理計画書、障害管理計画書の書き方

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／合計 1時間28分

本セミナーは、「（全10講）CSVセミナー」の第10講「変更管理計画書、障害管理計画書の書き方」です。コンピュータバリデーション（CSV）をこれから学ぶ方を対象とした入門コースであり、難解とされるCSVを基礎から丁寧に解説します。第10講では、運用フェーズにおけるバリデーション状態の維持を取り上げます。変更管理の具体的な実施方法、障害が発生したときの記録の残し方、そしてCAPA（是正措置・予防措置）の考え方を解説します。システムは稼働してからのほうが長く使われます。導入時に検証したことが、変更を重ねるうちに崩れていないかを確認し続ける仕組みが必要です。全10講の締めくくりとして、CSVを一度きりの作業ではなく継続的な活動として捉え直す講です。品質保証部門・情報システム部門の担当者に適した内容です。本セミナーは2020年8月に収録したものです。