CSVセミナー【第3講】［超入門］CSV SOP作成方法

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／合計 2時間15分

本セミナーは、「（全10講）CSVセミナー」の第3講「［超入門］CSV SOP作成方法」です。コンピュータバリデーション（CSV）をこれから学ぶ方を対象とした入門コースであり、難解とされるCSVを基礎から丁寧に解説します。第3講では、難解なGAMP 5を紐解き、そこからCSV SOPを書き下ろす方法を扱います。CSV成果物をどの順序で作成するのか、それぞれをいつ、誰が作成し、誰が承認するべきかという役割分担についても整理します。 SOPが整備されていなければ、CSVは担当者ごとにやり方が変わり、査察で説明できない状態に陥ります。自社の実情に合ったSOPを自ら書き下ろせるようになることが、CSVを組織の仕組みとして定着させる第一歩です。品質保証部門・情報システム部門の担当者に適した内容です。本セミナーは2020年5月に収録したものです。