CSVセミナー【第7講】リスクアセスメント報告書の書き方

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／合計 2時間6分

本セミナーは、「（全10講）CSVセミナー」の第7講「リスクアセスメント報告書の書き方」です。コンピュータバリデーション（CSV）をこれから学ぶ方を対象とした入門コースであり、難解とされるCSVを基礎から丁寧に解説します。第7講では、厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が求めるリスクアセスメントを取り上げます。ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の考え方を確認したうえで、そもそもリスクとは何かを整理し、コンピュータ化システムにおける具体的な実施方法とリスクアセスメント報告書の作成方法を解説します。リスクアセスメントは、検証の範囲と深さを決める根拠になります。ここが形式的な作業に終わると、過剰な検証か、逆に不足した検証を招きます。品質保証部門・情報システム部門の担当者に適した内容です。本セミナーは2020年7月に収録したものです。