【基礎から学ぶ】再生医療等製品に関わる規制要件（GCTP）と構造設備導入の留意点

合計 4時間27分

日本は再生医療、特にiPS細胞技術において世界をリードしており、多くの臨床研究が進められています。しかし、生きた細胞を扱う再生医療には安全性の課題があり、適切な品質リスクマネジメントが求められています。2014年に「医薬品医療機器等法」と「再生医療新法」が施行され、再生医療に関する規制体系が一新されました。厚生労働省は再生医療等製品の製造に関して「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準（GCTP）」を導入し、医薬品とは区別された管理基準を設けました。国際的にも再生医療のガイドライン整備が進んでおり、EU GMP Annex 15の改定により適格性検証やバリデーションの概念が変化しています。この基準はPIC/S GMPにも採用される見込みです。セミナービデオでは、GCTPの基本から施設要件、品質リスクマネジメントの実施例まで、再生医療製品の品質確保に必要な知識を初心者にもわかりやすく解説します。

収録内容

• 再生医療等製品に関わる規制要件（GCTP）セミナー4時間27分

配布資料

• 📄 0 再生医療等製品に関わる規制要件（GCTP）セミナー20150226.pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 1 再生医療等製品ＧＬＰ省令逐条解説.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 2 再生医療等製品ＧＣＰ逐条解説.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 3 GCTP省令逐条解説.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 4 GQP省令（再生医療部分）逐条解説.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 5 薬局等構造設備規則（再生医療部分）逐条解説.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 再生医療等製品に関わる規制要件（GCTP）セミナー20150226.pptx（購入後にダウンロード可能）