（全10講）CSVセミナー【一括受講コース】

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 全10章 ／ 合計 20時間0分

本コースは、コンピュータバリデーション（CSV）を全10講で体系的に学べるVOD（ストリーム）配信の一括受講コースです。第1講の超入門コンピュータバリデーションから、システムライフサイクル入門、CSV SOPの作成方法、ユーザ要求仕様書（URS）とバリデーション計画書の書き方、機能仕様書・構成設定仕様書と機能リスク評価、テスト計画書・テストスクリプト・テストログ、リスクアセスメント報告書、バックアップ／リカバリー計画書・災害対策計画書・サービスレベルアグリーメント・事業継続計画書、文書管理計画書・教育訓練計画書・セキュリティ計画書・電子署名管理規則、変更管理計画書・障害管理計画書までを順に解説します。GAMP 5やICH Q9、厚生労働省のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの考え方を踏まえ、各成果物のサンプルを見ながら書き方を確認できるため、予備知識がなくても実務で使える文書作成の勘所が身につきます。製薬・医療機器企業の非臨床試験部門、臨床開発部門、工場部門、品質保証部門、薬事部門、IT部門の各担当者やベンダーの担当者に適した、超入門から実務までのコースです。

収録内容

• CSVセミナー【第1講】【超入門】コンピュータバリデーション2時間13分
• CSVセミナー【第2講】【超入門】システムライフサイクル2時間35分
• CSVライブ配信セミナー【第3講】CSV SOPの作成方法2時間15分
• CSVセミナー【第4講】ユーザ要求仕様書・バリデーション計画書・報告書の書き方2時間12分
• CSVセミナー【第5講】機能仕様書、構成設定仕様書、機能リスク評価の書き方2時間22分
• CSVセミナー【第6講】テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方1時間45分
• CSVセミナー【第7講】リスクアセスメント報告書の書き方2時間6分
• CSVセミナー【第8講】バックアップリカバリー計画書、災害対策計画書、サービスレベルアグリーメント、事業継続計画書の書き方1時間31分
• CSVセミナー【第9講】文書管理計画書、教育訓練計画書、セキュリティ計画書、電子署名管理規則の書き方1時間33分
• CSVセミナー【第10講】変更管理計画書、障害管理計画書の書き方1時間28分

配布資料

• 📄 【第1講】【超入門】コンピュータバリデーション 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第2講】【超入門】システムライフサイクル 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第3講】CSV SOPの作成方法 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第4講】ユーザ要求仕様書・バリデーション計画書・報告書の書き方 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第5講】機能仕様書、構成設定仕様書、機能リスク評価の書き方 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第6講】テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第7講】リスクアセスメント報告書の書き方 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第8講】バックアップリカバリー計画書、災害対策計画書、SLA、事業継続計画書の書き方 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第9講】文書管理計画書、教育訓練計画書、セキュリティ計画書、電子署名管理規則の書き方 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第10講】変更管理計画書、障害管理計画書の書き方 配布資料.zip（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第10講】変更管理計画書、障害管理計画書の書き方.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第1講】CSVライブ配信セミナー 【超入門】コンピュータバリデーション.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第2講】CSVライブ配信セミナー 【超入門】システムライフサイクル.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第3講】CSVライブ配信セミナー CSV SOPの作成方法.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第4講】CSVライブ配信セミナー URS・VP・VR.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第5講】機能仕様書、構成設定仕様書、機能リスク評価の書き方.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第6講】テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 【第7講】CSVライブ配信セミナー リスクアセスメント報告書の書き方.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 CAPA-0901-02 CAPAフォーム.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 CSV-0901-01 変更管理計画書TemplateVer.2.00.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 CSV-0902-01 障害対策計画書TemplateVer.2.00.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 障害報告書.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 変更要求書.docx（購入後にダウンロード可能）