【徹底解説】ISO-13485：2016対応セミナー

全16章 ／ 合計 8時間32分

ISO 13485:2016は2016年3月に発行され、3年間の移行期間が設けられました。最初の2年間は旧版での新規認証も可能ですが、最終年は新版のみでの認証となります。医療機器メーカーは早急に対応する必要があります。この改定版は米国FDAのQSRに近づき、特に設計管理に関する要求が厳格化されました。医療機器の安全性は適切な製造だけでなく、正確な設計にも大きく依存するためです。ISO 9001:2015が新しい構成に変わったのに対し、ISO 13485:2016は従来の構成を維持したため、両規格間の乖離が拡大しています。両方の認証を持つ企業は慎重な移行計画が必要です。日本では薬事法が改正され薬機法となり、QMS省令もISO 13485:2003との整合性を持たせて改定されましたが、ISO 13485:2016への対応はこれからです。国際規格改定からJIS改定、QMS省令改定までは数年のタイムラグが生じるため、特に海外輸出を行う企業はQMS省令とISO 13485:2016の両方を遵守する必要があります。この改定対応は、国際市場に医療機器を販売する企業や、これからISO 13485を学ぶ担当者にとって重要な課題です。

収録内容

• ISO-13485 2016セミナー_1章15分57秒
• ISO-13485 2016セミナー_2章11分56秒
• ISO-13485 2016セミナー_3章2分8秒
• ISO-13485 2016セミナー_4章55分32秒
• ISO-13485 2016セミナー_5章5分43秒
• ISO-13485 2016セミナー_6章5分41秒
• ISO-13485 2016セミナー_7章32分18秒
• ISO-13485 2016セミナー_8章45分39秒
• ISO-13485 2016セミナー_9章45分32秒
• ISO-13485 2016セミナー_10章40分56秒
• ISO-13485 2016セミナー11章_1_設計・開発1時間29分
• ISO-13485 2016セミナー11章_2_購買16分46秒
• ISO-13485 2016セミナー11章_3_製品およびサービスの提供1時間5分
• ISO-13485 2016セミナー12章_1_不適合製品の管理45分3秒
• ISO-13485 2016セミナー12章_2_データ分析11分44秒
• ISO-13485 2016セミナー12章_3_改善22分45秒

配布資料

• 📄 13485(2016)-QMS省令対比表.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 ISO-13485セミナー20190617.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-M1 品質マニュアル（134852016対応）.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-M101プロセス図.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-M102品質方針.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-M103品質目標（XX部）.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 QSR-13485対比表.docx（購入後にダウンロード可能）