【超入門】CSV・CSAセミナー

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 全3章 ／ 合計 4時間14分

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかし���がら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。またまもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA（Computer Software Assurance）という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。

収録内容

• 【超入門】CSV＆CSAセミナー①1時間46分
• 【超入門】CSV＆CSAセミナー②1時間21分
• 【超入門】CSV＆CSAセミナー➂1時間6分

配布資料

• 📄 【超入門】 CSV ＆ CSA セミナー 20230613.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 CSV-0030 CSVガイドラインVer.3.0.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 ERESガイドライン.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 GAMP 5ビジネスプロセスマップ.pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 ビジネスプロセスマップ.pdf（購入後にダウンロード可能）