要点を学ぶCSVからCSAへセミナー

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 全4章 ／ 合計 44分5秒

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（以下、CSAガイダンス）を公開しました。現状では、企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。現在、規制要件で要求されているCSV（Computerized System Validation）は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点がありました。しかも、CSVで作成される文書は、製品の品質保証や患者の安全性の担保のために使用されるものではなく、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。つまり、無駄にコンプライアンスコストを消費してしまっているという問題がありました。CSAガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。また、CSAガイダンスは、1997年に施行された21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる、新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。

収録内容

• 1章_クリティカルシンキング6分22秒
• 2章_CSA概要10分27秒
• 3章_CSAに関する質疑応答15分52秒
• 4章_リスクベースドアプローチ11分24秒

配布資料

• 📄 CSVからCSAへ20230522.pptx（購入後にダウンロード可能）