FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント
講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 3時間47分
【AI音声版】2026年2月発効のQMSR（21 CFR Part 820）を徹底解説。QSR改正点・QMSR逐条解説・ISO 13485:2016との差異・FDA査察フロー・Form 483/Warning Letter対応・生成AI活用まで、QMS構築の実践ポイントを230分で体得。
収録内容
- FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント3時間47分
配布資料
- 📄 FDA規制_査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント20260307.pptx（購入後にダウンロード可能）
- 📄 Federal Register __ Medical Devices; Quality System Regulation Amendments (2).pdf（購入後にダウンロード可能）
- 📄 Federal Register __ Medical Devices; Quality System Regulation Amendments.pdf（購入後にダウンロード可能）
- 📄 Federal Register __ Medical Devices; Quality System Regulation Amendments（邦訳） (2).docx（購入後にダウンロード可能）
- 📄 Federal Register __ Medical Devices; Quality System Regulation Amendments（邦訳）.docx（購入後にダウンロード可能）
- 📄 MD-QMS-M1 品質マニュアル.docx（購入後にダウンロード可能）
- 📄 MD-QMS-M1 品質マニュアル.pdf（購入後にダウンロード可能）
- 📄 医療機器‘米国FDA・改正QMSR’対応20250718.pptx（購入後にダウンロード可能）
- 📄 医療機器の品質マネジメントシステム規制QMSR徹底対応20240530.pptx（購入後にダウンロード可能）
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