生成AIを駆使した米国FDA・改正QMSRへの徹底対応

講師：村山 浩一 ／ 全3章 ／ 合計 4時間13分

2026年2月2日施行のQMSR（改正21 CFR Part 820）への実務対応を解説。QSRからの変更点・ISO 13485:2016との差異・リスクベースアプローチの拡大・設計インプット要件を体系的に整理。新査察プログラムCP 7382.850（6 QMSエリア・4 OAFR）と生成AI活用による業務効率化も詳説します。

収録内容

• 米国FDA・改正QMSRへの徹底対応②1時間11分
• 米国FDA・改正QMSRへの徹底対応➀1時間39分
• 米国FDA・改正QMSRへの徹底対応➂1時間23分

配布資料

• 📄 AI規制モニタリングシステム セキュリティ・コンプライアンスチェックシート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム構築ガイド_製薬_医療機器業界向け完全マニュアル.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 FDA査察対応計画書.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 FDA査察対応理解度テスト-答案用紙-.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 form483回答例.pdf（購入後にダウンロード可能）
• 📄 規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AIを駆使した米国FDA・改正QMSRへの徹底対応20260316.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 戦略的規制遵守プロンプト集.docx（購入後にダウンロード可能）