【AI音声版】【医薬品】プロセスバリデーションセミナー

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／全2章／合計 2時間4分

医薬品製造において、プロセスバリデーションの実施は重要です。プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書（SOP）の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。本セミナーでは、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。