【医薬品】プロセスバリデーションセミナー

全3章 ／ 合計 4時間20分

医療機器プロセスバリデーションの基礎から、生成AI（ChatGPT/Claude）と検索AI（Perplexity）を活用した実践的な文書作成方法まで解説します。EOG滅菌計画書、射出成形機のIQ/OQ/PQプロトコル、バリデーション報告書の作成を実演しながら、ISO 13485・FDA規制要求を満たすAI活用のワークフロー、品質保証プロセス、ガバナンス体制を具体的に提案します。2時間で即日から業務に活かせる実践的スキルを習得できます。 【PVSからの移行メモ】収録時間: 2時間4分。動画をアップロードしてください。

収録内容

• 【PVS】 【医療機器】プロセスバリデーションセミナー2時間10分
• 【医療機器】プロセスバリデーション①56分15秒
• 【医療機器】プロセスバリデーション②1時間13分

配布資料

• 📄 【医療機器】プロセスバリデーションセミナー20250423.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F7501 PV実施計画書.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F7502 PV実施報告書.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F771 設備のクオリフィケーション計画書.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F772 DQ実施結果.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F773 IQ OQ実施結果.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F774 PQ実施結果.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-F791 FMEAシート.xlsx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MQT07061-02_プロセスバリデーション計画書.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 MQT07062-02_プロセスバリデーション報告書.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 PROCESS VALIDATION GUIDELINE(日）.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 特殊工程作業手順書.pdf（購入後にダウンロード可能）