医療機器QMS規制入門セミナー【第1講】入門医療機器業界

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／全8章／合計 1時間52分

本セミナーは、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」の第1講「入門医療機器業界」です。医療機器企業に初めて入社・転職した方を対象とした規制要件の入門コースであり、QMS省令およびISO 13485を軸に、初心者にも分かりやすく丁寧に解説します。第1講では、医療機器業界の全体像を概観したうえで、医療機器の定義とクラス分類（クラスI〜IV）、製造販売業・製造業といった業許可の枠組み、および業界を構成する各プレイヤーの役割を確認します。医療機器は人の生命・健康に直接関わる製品であり、なぜ厳格な規制が課されるのかを理解しておくことが、以降の講で扱う個別要求事項を腹落ちさせる前提になります。医療機器企業の品質部門・薬事部門の管理者や実務担当者、新入社員・異動された方に適した内容で、受講に当たっての予備知識は必要ありません。本セミナーは2021年10月4日に収録したものです。