医療機器QMS規制入門セミナー【第10講】製造およびサービスの提供

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／合計 1時間19分

本セミナーは、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」の第10講「製造およびサービスの提供」です。医療機器企業に初めて入社・転職した方を対象とした規制要件の入門コースであり、QMS省令およびISO 13485を軸に、初心者にも分かりやすく丁寧に解説します。第10講では、製造およびサービスの提供を扱います。製造管理の要求事項、工程バリデーション、識別とトレーサビリティ、滅菌医療機器に固有の管理、および附帯サービス業務に関する要求事項を確認します。工程の結果を後続の監視・測定で完全に検証できない工程は、バリデーションによって能力を実証しておく必要があります。滅菌工程はその典型です。医療機器企業の製造部門・品質部門の管理者や実務担当者、新入社員・異動された方に適した内容で、受講に当たっての予備知識は必要ありません。本セミナーは2020年7月28日に収録したものです。