医療機器QMS規制入門セミナー【第12講】苦情管理

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／合計 1時間3分

本セミナーは、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」の第12講「苦情管理」です。医療機器企業に初めて入社・転職した方を対象とした規制要件の入門コースであり、QMS省令およびISO 13485を軸に、初心者にも分かりやすく丁寧に解説します。第12講では、苦情の処理を扱います。苦情の受付から記録、調査、原因究明、是正処置への連結までのプロセス、および不具合報告・回収・当局報告の判断と手順を確認します。苦情は市販後に得られる最も直接的な品質情報です。報告要否の判断基準を手順として持たないと、当局報告の遅延という重大な指摘につながります。医療機器企業の品質部門・安全管理部門の管理者や実務担当者、新入社員・異動された方に適した内容で、受講に当たっての予備知識は必要ありません。本セミナーは2020年8月17日に収録したものです。