医療機器QMS規制入門セミナー【第13講】内部監査

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／合計 1時間22分

本セミナーは、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」の第13講「内部監査」です。医療機器企業に初めて入社・転職した方を対象とした規制要件の入門コースであり、QMS省令およびISO 13485を軸に、初心者にも分かりやすく丁寧に解説します。第13講では、内部監査を扱います。監査プログラムの計画、監査員に求められる力量と独立性の確保、チェックリストの作成、監査の実施と指摘事項の記録、是正処置のフォローアップまでを確認します。内部監査は自社のQMSが機能しているかを自ら点検する仕組みです。形骸化すると、外部監査や当局査察で初めて問題が顕在化することになります。医療機器企業の品質部門・内部監査員の管理者や実務担当者、新入社員・異動された方に適した内容で、受講に当たっての予備知識は必要ありません。本セミナーは2020年8月29日に収録したものです。