医療機器QMS規制入門セミナー【第14講】不適合製品の管理

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／合計 59分

本セミナーは、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」の第14講「不適合製品の管理」です。医療機器企業に初めて入社・転職した方を対象とした規制要件の入門コースであり、QMS省令およびISO 13485を軸に、初心者にも分かりやすく丁寧に解説します。第14講では、不適合製品の管理を扱います。不適合の識別・隔離・評価・処置の流れ、特別採用の考え方、手直しの管理、および出荷後に不適合が判明した場合の対応を確認します。不適合を「その場で直して終わり」にせず、記録して傾向を把握し、必要に応じて是正処置につなげることが継続的改善の起点になります。医療機器企業の品質部門・製造部門の管理者や実務担当者、新入社員・異動された方に適した内容で、受講に当たっての予備知識は必要ありません。本セミナーは2020年8月29日に収録したものです。