医療機器QMS規制入門セミナー【第16講】CAPA

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間15分

本セミナーは、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」の最終講となる第16講「CAPA」です。医療機器企業に初めて入社・転職した方を対象とした規制要件の入門コースで、QMS省令とISO 13485を中心に、初心者にも分かりやすく丁寧に解説します。 第16講では、まずCAPA（是正処置・予防処置）とは何かという基本的な考え方を確認し、FDA査察においてCAPAがどのように重点的に確認されるのかを解説します。続いて、FDAが求めるCAPA要求事項とISO 13485におけるCAPA要求を対比し、両者の共通点と相違点を整理します。さらに、苦情や不適合、監査所見、傾向分析などCAPAの情報源となるインプットの捉え方と、根本的原因を究明するための考え方・手法を取り上げます。 原因調査が不十分なまま表面的な処置にとどまると、同じ不具合が繰り返され、査察指摘のリスクにもつながります。規制当局が求める継続的な改善を実現する土台としてCAPAを理解したい品質部門・IT部門の管理者、実務担当者、新入社員・異動された方に適した内容です。予備知識は必要ありません。 本セミナーは2020年9月4日に収録したものです。

収録内容

• 医療機器QMS規制入門セミナー【第16講】CAPA1時間15分

配布資料

• 📄 16 CAPA理解度テスト_解答.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 16 CAPA理解度テスト.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 CAPAフォーム.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 医療機器QMS規制要件入門#16 CAPA.pptx（購入後にダウンロード可能）