医療機器QMS規制入門セミナー【第2講】規制要件概要

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／全5章／合計 2時間11分

本セミナーは、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」の第2講「規制要件概要」です。医療機器企業に初めて入社・転職した方を対象とした規制要件の入門コースであり、QMS省令およびISO 13485を軸に、初心者にも分かりやすく丁寧に解説します。第2講では、医薬品医療機器等法（薬機法）を頂点とする規制体系を整理し、QMS省令とGVP省令の位置づけ、ISO 13485との関係、承認・認証・届出の区分、さらに米国FDA QSRや欧州MDRといった海外規制との対応関係を確認します。自社の製品がどの規制のどの条項に服するのかを地図として把握できていないと、手順書の整備も当局対応も場当たり的になります。医療機器企業の品質部門・薬事部門の管理者や実務担当者、新入社員・異動された方に適した内容で、受講に当たっての予備知識は必要ありません。本セミナーは2021年10月7日に収録したものです。